의약품흡수유도피부자극기는 미세한 침으로 피부를 자극하여 약물의 흡수를 도와주는 의료기기이지만, 이와 유사한 구조·원리의 공산품들이 화장품 흡수증진, 피부재생 등의 목적으로 판매되고 있다.

이러한 유사제품들은 미세침이 사용자의 피부에 직접 침투해 보다 철저한 안전관리가 필요한 제품군임에도 관련 규정 및 소관부처가 없어 관리 사각지대에 놓여 있는 실정이다.

이에 한국소비자원(원장 이희숙)이 시중에 유통·판매되는 의약품흡수유도피부자극기 및 유사제품 20개 제품을 조사한 결과, 다수 제품의 침 길이가 개인이 안전하게 사용할 수 있는 범위를 넘어서고 있다.

표시 내용과 다르게 길이가 부정확할 뿐만 아니라 잘못된 사용방법을 안내하고 있어 오남용 및 교차오염 등으로 인한 소비자 피해의 발생 우려가 있는 것으로 나타났다.

의약품흡수유도피부자극기는 관련 가이드라인 및 의료기기 동등공고제품 공고에 따라 ‘침 길이가 0.25㎜ 이하는 개인용, 0.25㎜ 초과 제품은 병원용’으로 명시하고 있다. 

그러나 조사대상 20개 중 17개(85.0%) 제품은 병원용에 해당되는 침 길이가 긴 제품임에도 개인이 손쉽게 구매가 가능했다. 침 길이가 긴 제품을 전문가가 아닌 개인이 사용할 경우 진피 까지 천공이 생겨 피부조직이 손상되고 피부염, 교차감염 등의 위해발생 우려가 있어 주의가 필요하다.

또한 20개 중 3개(15.0%) 제품은 침 길이에 대한 표시치와 실측치 간에 ±5%를 초과하는 오차가 있어 품질에도 문제가 있는 것으로 나타났다.

의료기기 7개 중 1개 제품은 효능·효과를 암시하는 사진을 이용하는 등 금지된 광고를 하고 있었으며, 유사제품 13개 중 7개 제품은 의료기기로 오인할 수 있는 의학적 효능·효과를 표시 또는 광고하여 '의료기기법'을 위반했다.

특히 의료기기에 대해서는 표시·광고기준이 있지만 유사제품은 관련 기준이 없어 조사대상 13개 중 7개 제품이 유효기한이나 제조원(수입원)의 전화번호·주소 등 기본정보 표시를 누락하고 있었고, 일부 제품은 재사용 방법이나 침 길이별 사용부위를 안내하는 광고를 하고 있어 오남용으로 인한 소비자 피해 발생 우려가 있었다.